一、药用级度米芬原料药的药典质量标准
度米芬（DomiphenBromide）属于季铵盐类阳离子表面活性剂，具有广谱杀菌作用，其药用级原料质量需严格遵循《中华人民共和国药典》（ChP）及国际药典标准，核心指标以ChP2020年版二部为基准，具体要求如下：
1.化学基础信息
-化学名称：十二烷基二甲基（2-苯氧乙基）溴化铵
-分子式：C₂₂H₄₀BrNO
-分子量：414.47
-结构特征：分子中含长链烷基（亲油端）与季铵盐基团（亲水端），兼具表面活性与杀菌活性，无臭或微带特臭。
2.性状要求
-外观：白色至微黄色片状结晶或粉末，易吸潮。
-溶解性：在水或乙醇中易溶，在乙醚中几乎不溶。
-熔点：本品的熔点（通则0612）为108～118℃，熔融时同时分解。
展开剩余84%3.鉴别方法
-化学反应鉴别：取本品约0.1g，加水10ml溶解后，加稀硝酸0.5ml，再加硝酸银试液1ml，即生成淡黄色凝乳状沉淀；分离沉淀，沉淀能在氨试液中微溶，但在硝酸中几乎不溶。
-红外光谱法：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1088图）一致。
-阳离子表面活性剂反应：取本品水溶液（1→100）10ml，加溴酚蓝指示液0.5ml，滴加稀盐酸至溶液变为黄色，再加本品水溶液（1→100）5ml，即生成蓝色沉淀。
4.检查项目及限度
-酸度：取本品0.5g，加水50ml溶解后，加甲基红指示液1滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.3ml，应变为黄色，确保pH值符合药用要求。
-溶液的澄清度与颜色：取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为260nm。取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%（1.0%），确保杂质含量符合安全标准。
-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831），控制水分含量以保证稳定性。
-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841），限制无机杂质残留。
-重金属：取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十，避免重金属对人体的潜在危害。
5.含量测定
照高效液相色谱法（通则0512）测定。取度米芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。取供试品适量，同法制备供试品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。按干燥品计算，含C₂₂H₄₀BrNO不得少于98.0%。
二、药用级度米芬的医药用途
度米芬通过破坏细菌细胞膜的完整性，使胞内容物泄漏，同时能抑制真菌、某些病毒的活性，具有广谱、高效、低刺激的特点，主要用于局部消毒与感染治疗，核心应用场景如下：
1.皮肤与黏膜消毒
-皮肤消毒：常用于手术前皮肤准备（如外科洗手、手术区域消毒）、创伤或烧伤创面消毒，可制成0.02%～0.05%溶液，杀灭皮肤表面的金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等常见致病菌，降低术后感染风险。
-黏膜消毒：用于口腔黏膜、咽喉黏膜、阴道黏膜的消毒，如牙龈炎、咽喉炎、阴道炎的辅助治疗。例如，0.05%度米芬溶液可用于含漱，缓解口腔炎症；0.1%栓剂或软膏可用于阴道消毒，治疗细菌性阴道炎或滴虫性阴道炎。
2.医疗器械消毒
-适用于不耐热医疗器械的消毒，如牙科器械（牙钻、镊子）、眼科器械（裂隙灯配件）、妇科检查器械等。通常使用0.05%～0.1%溶液浸泡或擦拭，作用10～30分钟，可有效杀灭器械表面的病原微生物，且对器械腐蚀性低（需避免与铝、铜等金属长期接触）。
3.环境与物品表面消毒
-在医疗机构中，可用于病房、诊室的地面、墙面、床头柜等物品表面消毒，使用0.1%溶液擦拭，预防交叉感染；也可用于食品加工车间、制药车间的环境消毒，符合卫生标准。
4.剂型与使用注意事项:
-常见剂型：原料药可制成溶液剂、含漱剂、栓剂、软膏剂、酊剂等，满足不同部位的使用需求。
-注意事项：
-避免与肥皂、阴离子表面活性剂（如十二烷基硫酸钠）同时使用，后者会降低度米芬的杀菌活性；
-对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用，使用过程中如出现皮肤红肿、瘙痒等刺激症状，需立即停用；
-不可用于中耳、脑组织等敏感部位的消毒，避免引发不良反应；
-储存时需密封、防潮，避免吸潮后结块影响药效。
陕西铭铖医药
三、供应商陕西铭铖医药GSP企业介绍
作为药用级度米芬的合规供应商，陕西铭铖医药有限公司是通过《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）的专业医药流通企业，凭借严格的质量管控、稳定的供应链及专业服务，为下游药企、医疗机构提供符合药典标准的度米芬原料，核心优势如下：
1.企业核心资质与经营背景
-公司成立于2023年1月，注册资本2200万元，注册地位于陕西省西安市，持有《药品经营许可证》《GSP认证证书》《医疗器械经营许可证》等完整资质，经营范围覆盖化学原料药（含度米芬）、药用辅料、中成药、医疗器械等15000余个品种，服务网络以西北地区（陕西、甘肃、宁夏、青海、新疆）为核心，辐射全国30余个省市。
2.符合GSP的质量管控体系
-上游货源合规性把控：度米芬原料药仅采购自通过GMP认证的国内头部生产企业（如山东新华制药、江苏恒瑞医药子公司等），每批次原料均要求供应商提供完整资质文件，包括质量检测报告（COA）、药品注册批件、GMP证书，确保原料来源可溯、质量达标，从源头规避合规风险。
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